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        國家食藥監總局最新藥品注冊動向和要求
        來源:廣州海瑞藥業    發布時間:2015-04-14

        醫藥網4月10日訊 
         
          《2015年全國藥品注冊管理工作會議精神》
         
          一、藥品注冊工作思路:
         
         ?。ㄒ唬┕膭顒撔卵兄?,完善特殊審評審批。
         
          ——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。
         
          ——實行上市許可人制度。
         
          注釋:藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度,是一項與世界接軌的制度,具有一定的制度優勢,可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題,從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設,提高新藥研發的積極性,促進委托生產的繁榮,從而推進我國醫藥產業的快速發展。
         
          ——允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。
         
          ——鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在進口注冊申報中使用。
         
          注釋:參考國際多中心臨床指導原則。
         
         ?。ǘ┒糁浦貜徒ㄔO,嚴格仿制審評。
         
          ——“限流”:
         
          一是加強受理關,把低水平重復品種堵在審評之前。
         
          二是嚴格仿制藥審評審批,對于研究不足,無法支持其有效性、安全性、質量可控性以及一致性評價的,不予批準,且不再要求企業補充資料。
         
          注釋:省局核查資料將從嚴。
         
          三是對于2007年前批準上市的仿制藥分期分批實施一致性評價。
         
          注釋:將關注仿制藥一致性評價質量研究,包括穩定性趨勢。
         
          四是完善藥品再注冊制度。
         
          ——“疏通”:
         
          一是調整仿制藥審評策略,支持有臨床價值的仿制藥研發。對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內外同步注冊等加快審評。
         
          二是簡化仿制藥審批程序,將“兩報兩批”改為“一報一批”,將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制。
         
          注釋:生物制品均按照新藥標準執行,不采取備案制度。
         
          三是調整現有技術轉讓方式,簡化程序。
         
         ?。ㄈ┫F有存量、減少未來增量。
         
          承諾:到2018年實現在法定時限內完成審評審批(來源于兩會,吳湞講話),消化注冊申請積壓存量,控制申報增量。相關措施:
         
          ——借助政府購買服務手段,請地方審評機構、高校、科研機構等技術力量參與審評。
         
          ——提高受理質量,履行一次性告知義務,將尚不足以支持評價的資料攔在審評大門之外。
         
          注釋:收審資料將從嚴,不支持數據后補、樣品替換等等。
         
          ——改革藥品注冊收費政策。(小道消息,漲價16倍。)

            (四)合理調整事權,整合系統力量。
         
          ——取消不需要審評審批、可有可無的審評審批的注冊事項。
         
          注釋:原輔料、包材等變更。原輔料將分級,隨2015版藥典出臺。
         
          ——理順關系、簡化程序。對于藥包材、輔料,將實施與申請制劑的關聯審評,不再單獨審批。
         
          ——促進省局藥品審評機構建設。
         
          二、2015年全國藥品注冊管理工作:
         
         ?。ㄒ唬┤ν七M藥品審批制度改革
         
          1、《國務院關于深化藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》待國務院常務會議審議。涉及調整的政策有:創新藥上市許可持有人制度、創新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調整、藥用輔料藥包材關聯審評、藥品注冊受理模式調整、注冊收費標準提高等??偩謱⒆龊眯灪腿蝿辗纸?,分期分批研究落實。
         
         ?。ǘ├^續加強藥品注冊受理審查與現場核查力度
         
          2、加強受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標準的基礎上,組織部分省局對現行受理審查標準進行整合修訂,將技術審評的部分內容和要求納入受理審查范圍,提高受理審查標準。
         
          提高受理門檻:制定統一的注冊申請規范,擴大CTD格式在藥品申報中的作用,逐步實現藥品注冊申請的電子提交。
         
          注釋:生物制品可能在2016年實施CTD格式,在2017年強制實行CTD格式。
         
          3、嚴格現場核查與生產現場檢查。確保按程序、按時限組織樣品試制、接受現場核查。今后凡未按時限上報的申報件,注冊申請人和省局都要在上報的資料中詳細說明情況;省局發現弄虛作假的,要依法嚴懲并及時報告總局。
         
          4、加強藥物臨床試驗全過程監督。今年擬開展不同省之間對臨床試驗和臨床前研究的交叉檢查。
         
          注釋:異地飛檢將執行
         
         ?。ㄈ├^續完善藥品審評審批機制
         
          5、完善藥品特殊審評審批制度,調整創新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥品,列入重點研發計劃的藥品,轉移到境內生產的進口創新藥以及兒童用藥,以及使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥品等。
         
          6、嚴格仿制藥審評審批。對新申報的仿制藥,嚴格對照參比制劑開展審評審批,確保質量和療效一致。對于進入技術審評審批程序后,原則上不再要求企業補充資料,只作出批準或不予批準的決定。
         
          注釋:仿制藥原則上不進行發補,一票否決制。
         
          7、全面提高仿制藥質量,穩步推進仿制藥質量一致性評價工作。啟動申報、受理、生產現場檢查和審評等工作。
         
          通過一致性評價的仿制藥,允許其在說明書和標簽上予以標注,在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。標準起草企業的名稱在國家藥典中予以標注。
         
          8、逐步建立信息發布機制。將公布限制類審批品種目錄和鼓勵類藥品審批目錄。
         
          9、全面推進藥品注冊信息的公開與透明。在產品上市許可時要公布技術審評、現場檢查、復核檢驗等技術性審評報告。
         
          注釋:報告內容、行文格式未確定。
         
         ?。ㄋ模┳龊脟a藥品再注冊工作
         
          10、通過再注冊工作,一是規范藥品上市后研究,督促申請人按照批準上市時的要求完成相關研究、履行不良反應監測以及監測期義務等;二是掌握再注冊品種的處方工藝、質量標準以及生產狀態等信息。
         
         ?。ㄎ澹├^續完善藥品注冊法律法規體系建設
         
          11、研究受理工作的定位和工作內容,構建管理模式統一、受理格式統一、受理標準統一、受理平臺統一的受理工作格局
         
          12、深入研究創新藥上市許可人制度
         
          13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件,將現行單獨審批改為與藥品一并進行審評審批
         
          14、制定加強中藥配方顆粒監督管理的有關措施。堅持以中醫藥理論為指導,遵循中藥監管特點,按照中醫藥“五種資源”新定位,有序放開、嚴格準入、明確要求、加強監管。
         
          15、力爭出臺《藥物臨床試驗機構管理規定》,起草《藥品注冊生產現場檢查管理指南》。

        (來源:中國醫藥網http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/04/10/417918.html


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